ENG1. Čo je a Extrudér s hot taveniny pre medicínu a farmaceutiká ?
Horúcny extrudér je zariadenie, ktoré prostredníctvom procesov zahrievania, miešania a extrúzie prevádza suroviny na rovnomerné výrobky. Vo farmaceutickom poli sa používa hlavne na kombináciu aktívnych farmaceutických prísad (API) s polymérnymi nosičmi a inými pomocnými látkami zmiešaním taveniny. Tento proces nevyžaduje použitie rozpúšťadiel a je to druh „zelenej“ farmaceutickej technológie.
2. Príprava pred prevádzkou
Primeraná príprava nie je len základom bezpečnej výroby, ale aj predpokladom zabezpečenia stabilnej kvality výrobkov. Pred použitím extrudéra s taveninou horúcim taveninou musia farmaceutické továrne systematicky dokončiť sériu prípravkov, ktoré sú oveľa komplikovanejšie ako inšpekcie jednoduchých zariadení a zahŕňajú komplexné prípravky vo viacerých dimenziách, ako sú personál, vybavenie, materiály a životné prostredie.
Personálne školenie a potvrdenie kvalifikácie sú prvými krokmi pred prevádzkou. Prevádzkovatelia extrudérov s taveniny Hot musia plne porozumieť štruktúre, výkonu, prevádzkových postupov a bezpečnostných opatrení zariadenia, zabezpečiť, aby mali relevantné zručnosti a znalosti a vyhli sa bezpečnostným nehodám spôsobeným nesprávnou prevádzkou. Personálny výcvik by mal zahŕňať, ale nie je obmedzené na: štruktúru a zásadu zariadenia, normálne prevádzkové postupy, núdzové manipulácie, postupy čistenia a údržby, požiadavky na špecifikáciu GMP atď. Po výcviku sa kompetencia prevádzkovateľa musí potvrdiť prostredníctvom hodnotenia, najmä na fungovanie nových modelov zariadenia, ktoré sa nesmú prevádzkovať na základe skúseností.
Pred spustením stroja skontrolujte, či sú všetky komponenty neporušené, ako sú skrutky, sudy, ohrievače, prevodové zariadenia atď., Aby ste sa uistili, že zariadenie nie je poškodené alebo uvoľnené, a vyhnite sa zlyhaniam počas prevádzky. V prípade zariadenia Omeg Series je tiež potrebné skontrolovať čistotu disku noža extrudéra, prívodného portu, extrúzneho portu a valca, aby sa zabezpečilo, že vo vnútri nie sú žiadne cudzie predmety.
Kontrola zariadení by mala vytvoriť štandardizovaný zoznam inšpekcií vrátane:
Mechanický systém: opotrebovanie skrutky, stav vnútornej steny v hlavni, mazanie prevodového systému atď.
Vykurovací systém: Pracovný stav ohrievačov v každej teplotnej zóne, presnosť termočlánkov atď.
Elektrický systém: napájacie pripojenie, stav uzemnenia, zariadenie na ochranu bezpečnosti atď.
Riadiaci systém: Nastavenie parametrov, kalibrácia senzora, funkcia núdzového zastavenia atď.
Príprava materiálu by mala venovať pozornosť:
Suchosť surovín (obsah vlhkosti môže ovplyvniť proces extrúzie)
Distribúcia veľkosti častíc (ovplyvňuje miešanie rovnomernosti a plynulosť)
Požiadavky na predbežné ošetrenie (napríklad skríning, premixovanie atď.)
Dávková konzistentnosť (zabezpečiť stabilitu výrobného procesu)
Predvoľba parametrov a overenie procesu sú kľúčom k zabezpečeniu kvality produktu. Nastavte prevádzkové parametre, ako je teplota extrúzie, rýchlosť extrúzie, tlak a výkon matrice podľa pokynov v príručke zariadenia. Nastavenie teploty je obzvlášť kritické. Podľa funkcií rôznych sekcií sa zvyčajne prijíma nastavenie teploty sedla „vysokej, strednej a nízkej vpredu a vysoko v zadnej časti“ alebo nastavenie kroku, ktoré sa postupne zvyšuje spredu dozadu.
Kontrola zariadení a príprava materiálu:
| Inšpekčné položky | Konkrétne požiadavky | Poznámky |
| Stav | Skontrolujte, či sú skrutka, hlaveň, vykurovací systém a prenosové zariadenie neporušené | Zaistite, aby nezostali žiadne uvoľnenie, opotrebenie alebo cudzie látky |
| Regulačný systém | Kalibrujte termočlánok a skontrolujte, či ohrievač funguje správne | Vyvarujte sa kolísania teploty, ktoré ovplyvňujú stabilitu extrúzie |
| Mazanie | Skontrolujte prevodovku a mazanie ložiska | Používajte mazivo, ktoré spĺňajú normy |
| Elektrická bezpečnosť | Zaistite dobré uzemnenie a žiadne riziko úniku | Pravidelne kontrolujte izoláciu napájacieho kábla |
| Príprava materiálu | Zaistite, aby boli API a pomocné látky suché a preosieva (ak je to potrebné) | Vyvarujte sa vlhkosti ovplyvňujúcej kvalitu extrúzie |
3. Kľúčové body bezpečnej prevádzky
Ako presné zariadenie, ktoré pracuje pri vysokom teplote a vysokom tlaku, sú extrudéry taveniny horúcich horúcich prístreškov mimoriadne dôležité pre kontrolu bezpečnosti počas prevádzky. Mierna prevádzková chyba môže spôsobiť vážne zranenie alebo poškodenie zariadenia alebo poškodenie zariadenia, najmä vo farmaceutickom poli, a súvisí aj s kvalitou a bezpečnosťou konečného lieku. Zvládnutie kľúčových bodov bezpečnej prevádzky extrudérov s horúcimi taveninami je základná kvalita, ktorú musí mať každý operátor, a je to tiež dôležitá záruka pre bezpečnú výrobu farmaceutických spoločností.
Manažment teploty je jedným z najdôležitejších kontrolných faktorov v operáciách extrúzie horúcich topení. Pred spustením zariadenia musí byť úplne predhrievaná, aby sa hlaveň, skrutka a ďalšie komponenty rovnomerne zahrievali na nastavenú teplotu. Počas procesu predhrievania by sa mali dodržiavať požiadavky príručky zariadenia, aby sa predišlo poškodeniu komponentov v dôsledku nadmerného vykurovania. Nastavenie teploty rôznych sekcií je potrebné starostlivo upraviť podľa materiálových charakteristík a požiadaviek na proces.
Kontrola teploty musí venovať pozornosť:
Teplota kŕmenia: Mala by byť dostatočne vysoká, pretože teplota materiálu je tu oveľa nižšia ako zobrazená teplota a na spustenie procesu plastifikácie je potrebné veľké množstvo vonkajšieho tepla.
Teplota merania: Účelom nastavenia je zastaviť vonkajšie zahrievanie a prenos prebytočného tepla, aby sa zabránilo degradácii materiálu.
Teplota hlavy: Malo by byť vyššie, aby sa spomalilo tepelné straty, ale príliš vysoké povedie k nižšiemu tlaku taveniny.
Teplota matrice: Je to hlavne na formovanie a je upravená podľa prierezu produktu. Príliš vysoká povedie k nerovnomernému rozšíreniu.
Osobné ochranné opatrenia sú základnou zárukou, aby sa predišlo zraneniam operátorov. Počas prevádzky sa musí nosiť vhodné ochranné vybavenie, ako sú anti-rozsahové rukavice, okuliare, pracovné odevy, bezpečnostné prilby atď., Aby sa zabránilo náhodným zraneniam, ako sú popáleniny a škrabance. Počas prevádzky je obzvlášť dôležité vyhnúť sa priamym kontaktom s vysokoteplotnými časťami, ako sú sudy a skrutky. Teplota týchto častí môže byť až 300 ° C alebo viac a kontakt spôsobí vážne popáleniny. Ak potrebujete kontaktovať s vysokým teplotou, musíte použiť špeciálne nástroje alebo sa ubezpečiť, že ochranné zariadenie je neporušené.
